和方法(fa)確認相關(guan)的(de)31個概(gai)念_上海荷(he)效(xiao)壹(yi)供(gong)

和方法(fa)確認相關(guan)的(de)31個概(gai)念

1.方法(fa)確認Method Validation

實(shi)驗室(shi)通(tong)過(guo)試(shi)驗，提供(gong)客觀有(you)效(xiao)證(zheng)據證(zheng)明特(te)定檢測(ce)方法(fa)滿(man)足(zu)預(yu)期(qi)的(de)用(yong)途。

註(zhu)：方法(fa)確認應(ying)當建(jian)立(li)方法(fa)的(de)性(xing)能(neng)特(te)性(xing)和(he)使(shi)用(yong)的(de)限(xian)制(zhi)條件(jian)，並(bing)識別影響(xiang)方法(fa)性(xing)能(neng)的(de)因(yin)素及影(ying)響(xiang)程(cheng)度(du)，確定方法(fa)所適用的基體(ti)，以及(ji)方法(fa)的(de)正(zheng)確度和精(jing)密度。

2.方法(fa)驗證(zheng)Method Verification

實(shi)驗室(shi)通(tong)過(guo)核(he)查，提供(gong)客觀有(you)效(xiao)證(zheng)據證(zheng)明滿足(zu)方法(fa)規(gui)定的要(yao)求(qiu)。

3.實(shi)驗室(shi)內(nei)方法(fa)確認In-house Method Validation

在壹(yi)個實(shi)驗室(shi)內(nei)，在(zai)合理的(de)時間間(jian)隔(ge)內(nei)，用(yong)壹(yi)種(zhong)方法(fa)在(zai)預(yu)定條件(jian)下(xia)對相同(tong)或不同(tong)測(ce)試(shi)樣品(pin)進(jin)行(xing)的分(fen)析(xi)實(shi)驗，以證(zheng)明特(te)定檢測(ce)方法(fa)滿(man)足(zu)預(yu)期(qi)的(de)用(yong)途。

4.實(shi)驗室(shi)間方法(fa)確認Interlaboratory MethodValidation

在兩(liang)個或多(duo)個實(shi)驗室(shi)之間實(shi)施(shi)的方法(fa)確認。實(shi)驗室(shi)依照(zhao)預定條件(jian)用(yong)相(xiang)同(tong)方法(fa)對相同(tong)樣品(pin)的(de)測(ce)定，以證(zheng)明特(te)定檢測(ce)方法(fa)滿(man)足(zu)預(yu)期(qi)的(de)用(yong)途。

5.定性(xing)方法(fa)Qualitative Method

根(gen)據物質(zhi)的化(hua)學、生物(wu)或物理性(xing)質(zhi)對其進(jin)行(xing)鑒定的分(fen)析(xi)方法(fa)。

6.定量(liang)方法(fa)Quantitative Method

測(ce)定被分(fen)析(xi)物(wu)的(de)質(zhi)量(liang)或質(zhi)量(liang)分(fen)數(shu)的(de)分(fen)析(xi)方法(fa)，可(ke)用(yong)適當單(dan)位的(de)數(shu)值表示(shi)。

7.確證(zheng)方法(fa)Confirmatory Method

能(neng)提供(gong)全部或部分(fen)信息(xi)，並(bing)明確定性(xing)，在(zai)必(bi)要(yao)時(shi)可(ke)在(zai)關註(zhu)的(de)濃度水平上進(jin)行(xing)定量(liang)的(de)方法(fa)。

8.篩(shai)選方法(fa)Screening Method

具(ju)有(you)處(chu)理大量(liang)樣品(pin)的(de)能力(li)，用於檢測(ce)壹種(zhong)物(wu)質(zhi)或壹組物(wu)質(zhi)在所關註(zhu)的(de)濃度水平上是(shi)否(fou)存(cun)在的方法(fa)。這些方法(fa)用(yong)於篩(shai)選大量(liang)樣品(pin)可(ke)能(neng)的陽性(xing)結(jie)果，並(bing)用來(lai)避(bi)免(mian)假陰(yin)性(xing)結(jie)果。此類(lei)方法(fa)所獲得(de)的檢(jian)測(ce)結(jie)果通(tong)常為(wei)定性(xing)結(jie)果或半定量(liang)結(jie)果。

9.容許限(xian)Permitted Limit，PL

對某(mou)壹(yi)定量(liang)特(te)性(xing)規(gui)定和要(yao)求(qiu)的(de)物質(zhi)限(xian)值，如(ru)：zui大殘(can)留(liu)限(xian)、zui高允(yun)許濃度(du)或其它(ta)zui大容許量(liang)等。

10.關(guan)註(zhu)濃(nong)度水平Level of Interest

對判(pan)斷(duan)樣品(pin)中(zhong)物質(zhi)或分(fen)析(xi)物(wu)是(shi)否(fou)符合法規(gui)規(gui)定和要(yao)求(qiu)的(de)有(you)決(jue)定性(xing)意(yi)義(yi)的(de)濃(nong)度(du)（如(ru)：容許限(xian)濃度(du)）

11.選擇性(xing) Selectivity

測(ce)量(liang)系統按規(gui)定的測(ce)量(liang)程(cheng)序(xu)使(shi)用(yong)並(bing)提供(gong)壹個或多(duo)個被(bei)測(ce)量(liang)的(de)測(ce)得(de)的量(liang)值時，每個被(bei)測(ce)量(liang)的(de)值與(yu)其他(ta)被測(ce)量(liang)或所研究(jiu)的現(xian)象、物體(ti)或物質(zhi)中的(de)其他(ta)量(liang)無關的特(te)性(xing)。

12.基(ji)質(zhi)效應(ying)Matrix Effect

化(hua)學分(fen)析(xi)中(zhong)，基(ji)質(zhi)指的(de)是(shi)樣品(pin)中(zhong)被分(fen)析(xi)物(wu)以外的組分(fen)。基質(zhi)常常對分(fen)析(xi)物(wu)的(de)分(fen)析(xi)過(guo)程(cheng)有(you)xian著的(de)幹(gan)擾，並(bing)影響(xiang)分(fen)析(xi)結(jie)果的(de)準確性(xing)。例(li)如(ru)，溶液的(de)離子強度(du)會(hui)對分(fen)析(xi)物(wu)活(huo)度(du)系數(shu)有(you)影(ying)響(xiang)，這些影響(xiang)和(he)幹(gan)擾被稱為(wei)基質(zhi)效應(ying)。

13.線性(xing)範(fan)圍(wei)Linearity of Calibration

對於分(fen)析(xi)方法(fa)而(er)言，用(yong)線性(xing)計(ji)算(suan)模(mo)型(xing)來(lai)定義(yi)儀(yi)器(qi)響(xiang)應(ying)與(yu)濃度(du)的關(guan)系，該計(ji)算模(mo)型(xing)的(de)應(ying)用範(fan)圍(wei)。

14.檢(jian)出(chu)限(xian)Limit of Detection，LOD

由給(gei)定測(ce)量(liang)程(cheng)序(xu)獲(huo)得(de)的測(ce)得(de)的量(liang)值，其對物質(zhi)中不存在某(mou)種(zhong)成(cheng)分(fen)的誤(wu)判(pan)概(gai)率為b，對物質(zhi)中存(cun)在某(mou)種(zhong)成(cheng)分(fen)的誤(wu)判(pan)概(gai)率為a。

註(zhu)1：理(li)論化(hua)學和應(ying)用化(hua)學聯(lian)合會(hui)（IUPAC）推薦(jian)a和b的(de)默認(ren)值為0.05。

註(zhu)2：檢(jian)出限(xian)往往分(fen)為兩(liang)種(zhong):方法(fa)檢(jian)出(chu)限(xian)和儀(yi)器(qi)檢出(chu)限(xian)。

15.方法(fa)檢(jian)出(chu)限(xian)

（Method Detection Limit，MDL）

用特(te)定方法(fa)可(ke)靠地(di)將分(fen)析(xi)物(wu)測(ce)定信號(hao)從(cong)特(te)定基體(ti)背景中識別或區分(fen)出來(lai)時，分(fen)析(xi)物(wu)的(de)zui低(di)濃(nong)度(du)或zui低(di)量(liang)。

16.儀(yi)器(qi)檢出(chu)限(xian)（Instrumental Detection Limit，IDL）

儀(yi)器(qi)能可(ke)靠地(di)將分(fen)析(xi)物(wu)信號(hao)從(cong)儀(yi)器(qi)背景（噪音）中識(shi)別或區分(fen)出來(lai)時分(fen)析(xi)物(wu)的(de)zui低(di)濃(nong)度(du)或zui低(di)量(liang)。

17.定量(liang)限(xian)Limit of Quantification，LOQ

樣品(pin)中(zhong)被測(ce)組分(fen)能被(bei)定量(liang)測(ce)定的zui低(di)濃(nong)度(du)或zui低(di)量(liang)，此時(shi)的(de)分(fen)析(xi)結(jie)果應(ying)能確保壹定的正(zheng)確度和精(jing)密度。

18.精(jing)密度 Precision

在規(gui)定條件(jian)下(xia)，對同(tong)壹或類似被測(ce)對象重復測(ce)量(liang)所得(de)示(shi)值或測(ce)得(de)的量(liang)值間的壹致程度(du)。

19.靈敏(min)度 Sensitivity

測(ce)量(liang)系統的示(shi)值變化(hua)除(chu)以相(xiang)應(ying)被測(ce)量(liang)的(de)量(liang)值變化(hua)所得(de)的商(shang)。

註(zhu)1：測(ce)量(liang)系統的靈敏(min)度可(ke)能(neng)取決於被測(ce)量(liang)的(de)量(liang)值。

註(zhu)2：所考慮的(de)被(bei)測(ce)量(liang)的(de)量(liang)值變化(hua)應(ying)大於測(ce)量(liang)系統的分(fen)辨力(li)。

20.測(ce)量(liang)區(qu)間(jian) Measuringinterval

在(zai)規(gui)定條件(jian)下(xia)，由(you)具(ju)有(you)壹(yi)定的儀(yi)器(qi)的測(ce)量(liang)不確定度的(de)測(ce)量(liang)儀(yi)器(qi)或測(ce)量(liang)系統能夠(gou)測(ce)量(liang)出(chu)的(de)壹(yi)組同(tong)類量(liang)的(de)量(liang)值。

註(zhu)1：在(zai)某(mou)些(xie)領(ling)域，此術(shu)語也稱“測(ce)量(liang)範(fan)圍(wei)”。

註(zhu)2：測(ce)量(liang)區(qu)間(jian)的(de)下(xia)限(xian)不應(ying)與(yu)“檢出(chu)限(xian)”相混(hun)淆。

21.重復性(xing)測(ce)量(liang)條件(jian) Repeatability Conditionof Measurement  

相(xiang)同(tong)測(ce)量(liang)程(cheng)序(xu)、相(xiang)同(tong)操作(zuo)者、相同(tong)測(ce)量(liang)系統、相同(tong)操作(zuo)條件(jian)和(he)相(xiang)同(tong)地(di)點(dian)，並(bing)在短(duan)時(shi)間(jian)內(nei)對同(tong)壹或相類似的被(bei)測(ce)對象重復測(ce)量(liang)的(de)壹(yi)組測(ce)量(liang)條件(jian)。

22.重(zhong)復性(xing) Repeatability

在(zai)壹(yi)組重(zhong)復性(xing)測(ce)量(liang)條件(jian)下(xia)的(de)測(ce)量(liang)精(jing)密度。

23.再(zai)現(xian)性(xing)測(ce)量(liang)條件(jian) Reproducibility Conditionof Measurement

不同(tong)地(di)點(dian)、不同(tong)操作(zuo)者、不同(tong)測(ce)量(liang)系統，對同(tong)壹或相類似被測(ce)對象重復測(ce)量(liang)的(de)壹(yi)組測(ce)量(liang)條件(jian)。

24.再(zai)現(xian)性(xing) Reproducibility

在(zai)再(zai)現(xian)性(xing)測(ce)量(liang)條件(jian)下(xia)的(de)測(ce)量(liang)精(jing)密度。

25.自(zi)由(you)度(du) Degrees of Freedom

和(he)的(de)項數(shu)減(jian)去(qu)和(he)中(zhong)諸(zhu)項數(shu)的(de)約(yue)束(shu)數(shu)。

26.正(zheng)確度 Trueness

無窮(qiong)多(duo)次重復測(ce)量(liang)所得(de)測(ce)得(de)的量(liang)值的平均值與(yu)壹個參考量(liang)值間的壹致程度(du)。

27.偏倚(yi) bias

系統測(ce)量(liang)誤(wu)差的估(gu)計值。

28.標(biao)準添(tian)加(jia)Standard Addition

按照(zhao)同(tong)壹個方法(fa)實(shi)施(shi)檢測(ce)時，將(jiang)測(ce)試(shi)樣品(pin)分(fen)成兩(liang)個或更多(duo)部分(fen)。壹部(bu)分(fen)進行(xing)常規(gui)分(fen)析(xi)，其它(ta)部(bu)分(fen)在分(fen)析(xi)前(qian)加(jia)入已(yi)知(zhi)量(liang)的(de)標(biao)準分(fen)析(xi)物(wu)。加(jia)入的(de)標(biao)準分(fen)析(xi)物(wu)的(de)量(liang)應(ying)是樣品(pin)中(zhong)分(fen)析(xi)物(wu)估(gu)計(ji)含量(liang)的(de)2～5倍，也可(ke)以是(shi)按(an)照方法(fa)定量(liang)限(xian)、容許限(xian)等推算(suan)的標(biao)準分(fen)析(xi)物(wu)的(de)量(liang)。標(biao)準添(tian)加(jia)可(ke)用(yong)於衡量(liang)方法(fa)回(hui)收(shou)率可(ke)能(neng)受(shou)測(ce)定樣品(pin)中(zhong)分(fen)析(xi)物(wu)的(de)含量(liang)和(he)基(ji)質(zhi)等因(yin)素影響(xiang)，也可(ke)用(yong)於評估(gu)在(zai)定量(liang)限(xian)、容許限(xian)等水平上的(de)正(zheng)確度。

29.回(hui)收(shou)率Recovery

將已知濃(nong)度(du)的(de)分(fen)析(xi)物(wu)加(jia)到(dao)樣品(pin)中(zhong)，按照(zhao)預(yu)定的分(fen)析(xi)方法(fa)進(jin)行(xing)檢測(ce)，測(ce)得(de)的實(shi)際濃度減(jian)去(qu)原(yuan)先未添(tian)加(jia)分(fen)析(xi)物(wu)時(shi)樣品(pin)的(de)測(ce)定濃度(du)，並(bing)除(chu)以所添加濃(nong)度的百(bai)分(fen)率。

註(zhu)1：在(zai)沒(mei)有(you)有(you)證(zheng)標(biao)準物(wu)質(zhi)的情(qing)況(kuang)下(xia)，回(hui)收(shou)率可(ke)用(yong)於方法(fa)確認過(guo)程(cheng)。

註(zhu)2：定義(yi)中(zhong)的(de)添(tian)加(jia)濃度為添(tian)加物在樣品(pin)中(zhong)的計(ji)算(suan)濃度(du)。

30.準確度 Accuracy

被測(ce)量(liang)的(de)測(ce)得(de)的量(liang)值與(yu)其真(zhen)值間的壹致程度(du)。

註(zhu)1：概(gai)念“測(ce)量(liang)準確度”不是壹個量(liang)，也不給(gei)出(chu)量(liang)的(de)數(shu)值。當測(ce)量(liang)給(gei)出(chu)較(jiao)小(xiao)的測(ce)量(liang)誤(wu)差時，該(gai)測(ce)量(liang)更準確。

註(zhu)2：術(shu)語“測(ce)量(liang)準確度”不應(ying)用於表示(shi)“測(ce)量(liang)正(zheng)確度”，“測(ce)量(liang)精(jing)密度”不應(ying)用於表示(shi)“測(ce)量(liang)準確度”，盡管測(ce)量(liang)準確度與(yu)這兩(liang)個概(gai)念有(you)關(guan)。

註(zhu)3：測(ce)量(liang)準確度有(you)時(shi)被理解為賦(fu)予被測(ce)量(liang)的(de)測(ce)得(de)的量(liang)值之間的(de)壹致程度(du)。

31.穩健度Ruggedness

實(shi)驗條件(jian)變(bian)化(hua)對分(fen)析(xi)方法(fa)的(de)影(ying)響(xiang)程(cheng)度(du)。這些條件(jian)在(zai)方法(fa)中(zhong)規(gui)定，或根據規(gui)定稍(shao)加改(gai)動，包(bao)括(kuo)樣品(pin)種(zhong)類(lei)、基(ji)質(zhi)、保存(cun)條件(jian)、環(huan)境(jing)或樣品(pin)制(zhi)備(bei)條件(jian)等。suo有(you)在(zai)實(shi)踐(jian)中可(ke)能(neng)影響(xiang)分(fen)析(xi)結(jie)果的(de)實(shi)驗條件(jian)（例(li)如(ru)，試(shi)劑(ji)穩定性(xing)、樣品(pin)組成(cheng)、pH、溫(wen)度(du)等）的(de)任何變(bian)化(hua)都(dou)應(ying)當指明(ming)。